Las fórmulas magistrales garantizan el acceso seguro de los Colombianos al cannabis medicinal

Por Esteban Rossi I., Ph.D., Analista, New Frontier Data

En varios países, las fórmulas magistrales se consideran un canal adecuado y eficaz para garantizar el acceso seguro de los pacientes al cannabis medicinal. También conocidas como medicamentos compuestos o dosis unitarias, las fórmulas magistrales son preparaciones únicas para pacientes específicos, donde cada fórmula se prepara por un químico farmacéutico licenciado, en un centro autorizado y siguiendo una receta médica.

En 2020, a pesar de la pandemia del COVID-19, la agencia colombiana (INVIMA) encargada de regular los medicamentos y los alimentos, otorgó las primeras autorizaciones a las empresas interesadas en producir formulaciones genéricas. Estas autorizaciones o permisos, se denominan buenas prácticas de elaboración (o BPEs). Las empresas pioneras que obtuvieron la aprobación del INVIMA para fabricar formulaciones genéricas de cannabis en el mercado colombiano son: Avicanna (TSE: AVCN), Clever Leaves (NASDAQ: CLVR), Khiron (CVE: KHRN), Medcolcanna (TSVX: MCCN) y Unidossis.

Buscando describir la forma en que las fórmulas magistrales pueden beneficiar al sistema de salud pública y señalar los hitos más recientes de las empresas involucradas, New Frontier Data utilizo información pública y entrevistas con los representantes de estas compañías. Este resumen no representa un aval comercial y no se debe utilizar para tomar decisiones de inversión.

Avances e hitos

Primero, Avicanna mantiene su compromiso de desarrollar medicamentos para los mercados internacionales. Como parte de su línea de investigación, Avicanna obtuvo sus BPE a fines de 2020 y actualmente está probando su primer lote de fórmulas magistrales. De forma paralela, Avicanna ha logrado importantes avances en otras dos líneas de negocio: genética y estandarización de extractos. Durante el último año, busco posicionarse en el mercado regional vendiendo semillas (en Uruguay y Estados Unidos, respectivamente), al mismo tiempo que exporta aceite estandarizado a Chile

Segundo, Clever Leaves continúa enfocándose en la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API siglas en ingles) para los mercados internacionales. En Junio pasado, Clever Leaves obtuvo la certificación de la Unión Europea en buenas prácticas de fabricación (EU-GMP, siglas en ingles) y está muy bien posicionada para convertirse en un gran proveedor de ingredientes premium para los mercados farmacéutico y cosmecéutico.

Como elemento de su línea de investigación y desarrollo, Clever Leaves en colaboración con Alpharma (SAS), obtuvo su autorización de BPE de Invima. Su programa de fórmulas magistrales se enfoca inicialmente en productos de CBD para el tratamiento del dolor, los trastornos del sueño y la ansiedad. Hasta el momento, su equipo ha atendido alrededor de 200 pacientes que presentaron un 50% de adherencia a los tratamientos recomendados. En los próximos meses, Clever Leaves apunta a ubicar sus API en los más de catorce mercados extranjeros donde viene trabajando, mientras desarrolla formulaciones y productos en asociación con firmas locales. La meta del grupo de magistrales consiste en llegar a 5.000 pacientes en los próximos 24 meses. Sin embargo, si se eliminan las restricciones comerciales y de distribución, el número de pacientes podría ser muy superior.Tercero, Khiron Life Sciences continúa realizando grandes esfuerzos para abrir el camino de las fórmulas magistrales en Colombia. Luego del lanzamiento de su clínica, Zerenia, la empresa enfoco sus recursos en tres áreas clave: educación médica, experiencia del paciente, e investigación. En colaboración con el Instituto Tecnológico de Monterrey (TEC), Khiron ofrece formación especializada para médicos interesados ​​en prescribir cannabis medicinal. Después de completar este entrenamiento, los médicos de Zerenia se encuentran capacitados para adaptar las fórmulas de cannabis a las necesidades únicas de cada paciente.

Luego de un año de funcionamiento, la clínica Zerenia alcanzo importantes hitos comerciales. Hasta la fecha, sus dos sedes, en Bogotá y Medellín, atendieron a más de 10,000 pacientes y prescriben alrededor de 300 recetas cada día.

La respuesta (y experiencia) de los pacientes ha sido muy positiva. Alrededor de la mitad de los pacientes regresan a la clínica y siguen el tratamiento recomendado con disciplina. Mientras tanto, Zerenia captura información valiosa sobre los efectos terapéuticos de los cannabinoides. Los datos disponibles indican que la mayoría de los pacientes son mayores de 55 años, principalmente mujeres y buscan productos de cannabis para controlar el dolor. Hasta el momento, el 80% de las visitas se produjeron con el interés de identificar alternativas para el manejo del dolor crónico, y alrededor del 45% de los pacientes recibieron medicamentos con THC. Otras afecciones frecuentes observadas en la clínica incluyen ansiedad, depresión y trastornos del sueño. En los próximos 12 a 18 meses, Khiron quiere llegar hasta 80,000 – 100,000 pacientes conservando la adherencia observada hasta el momento.

De forma paralela, Khiron continuara con su programa de investigación enfocado en mejorar la biodisponibilidad de sus fórmulas magistrales, desarrollar nuevos productos y conocer en detalle la farmacoeconomía del cannabis.

Cuarto, Medocolcanna, por su parte, es una empresa de cannabis integrada verticalmente con sede en Bogotá, con operaciones de cultivo en varios lugares. Medcolcanna es una empresa joven que ha establecido una sólida reputación por el cuidadoso uso de sus recursos financieros. Su línea de negocio medicinal se centra en el desarrollo de formulaciones genéricas para enfermedades raras, incluido un tipo de enfermedad inflamatoria llamada enfermedad de Crohn.

En septiembre de 2020, Medcolcanna firmó una empresa conjunta para trabajar con Grupo Curativa (SAS), un grupo interdisciplinario de científicos con experiencia en el desarrollo de formulaciones de cannabis. A través de ese acuerdo, Medcolcanna tiene acceso a un grupo listo de aproximadamente 4,000 pacientes mientras que el Grupo Curativa asegura la provisión de formulaciones genéricas. En resumen, con su sólida operación de cultivo, su capacidad de producción establecida y la red de Curativa, Medocolcanna ha logrado un posicionamiento temprano en el mercado medicinal colombiano.

Por último, Unidossis es una empresa farmacéutica privada con once años de experiencia en la fabricación de sustancias controladas y fórmulas magistrales. Unidossis genera alrededor de $8 millones de dólares ($USD) en ventas anuales (principalmente de medicamentos compuestos) y cuenta con una sólida reputación en el sector farmacéutico de Colombia. Unidossis obtuvo la aprobación de BPE de Invima en octubre de 2020 y se enfoca en la educación médica y la construcción de su red de distribución. A través de un aliado, la compañía ofrece capacitación gratuita a médicos independientemente de su ubicación y afiliación. Actualmente, Unidossis trabaja con 150 hospitales y proveedores de atención médica en todo el país y planea vender 50.000 fórmulas magistrales durante este año.

Tendencias del mercado

Si bien el mercado de formulaciones genéricas sigue siendo joven, las lecciones de los últimos meses son de gran interés. En primer lugar, dado que la experiencia de los pacientes ha sido positiva, los beneficios del cannabis se han propagado ágilmente y la demanda ha crecido.En segundo lugar, debido a su bajo costo, las fórmulas magistrales están demostrando ser un buen negocio para los pacientes. Actualmente, de acuerdo con representantes de la industria, el precio promedio de una receta oscila entre $ 43 y $ 129 USD ($ 150.000 a $ 450.000 COP), dependiendo de la concentración y composición del producto. Así, el costo del cannabidiol (CBD) oscila entre $ 0.07 y $ 0.15 centavos de dólar por miligramo, con el costo del THC entre $ 0.20 y $ 0.30 centavos de dólar.

Sin embargo, dichos precios varían ampliamente, dependiendo de las características del producto y la escala de fabricación entre otros. Por otra parte, el gobierno colombiano incluyó recientemente el cannabis medicinal en el programa de salud cubierto por el estado. Por esta razón numerosos pacientes no tienen que pagar las fórmulas magistrales de su bolsillo.

De forma similar, las fórmulas magistrales también son buen negocio para el gobierno. Esto se debe a que los costos de los opiáceos, los analgésicos y otras drogas comúnmente recomendadas para tratar las condiciones crónicas tienden a ser mucho más costosos que las fórmulas magistrales. Al facilitar el acceso de los pacientes al cannabis medicinal, el gobierno colombiano está ahorrando recursos muy valiosos para fortalecer un sistema de atención médica afectado por el coronavirus.Durante los próximos seis meses, a medida que se disponga de más datos empíricos, New Frontier Data estimara de forma más precisa del impacto económico de las formulaciones genéricas en el sistema de salud colombiano.

Barreras y próximos pasos

New Frontier Data pidió a los líderes de las empresas que identificaran las barreras y los próximos pasos para este segmento del mercado medicinal. Los representantes de las empresas señalaron que la educación y la formación médica (así como la educación de los pacientes) son los desafíos más urgentes. La mayoría de los médicos y los pacientes nunca han estado expuestos al cannabis medicinal. Los pacientes, por su parte, muestran un interés cauteloso en probar opciones terapéuticas novedosas, pero requieren la orientación de profesionales médicos de confianza.

Con respecto a las regulaciones futuras y el apoyo del gobierno, Felipe de la Vega, de Medcolcanna comento que el proceso para obtener las cuotas de THC sigue siendo dolorosamente largo. Felipe de la Vega también señalo la importancia de acelerar la exportación de flor seca para facilitar la consolidación de la industria colombiana. En una línea similar, Lucas Nosiglia, de Avicanna, señaló que pocos países en el mundo pueden replicar la capacidad productiva de Colombia y enfatizó la necesidad de un liderazgo político de largo alcance para que esta industria se convierta en una prioridad nacional. Por último, el director ejecutivo de Khiron, Álvaro Torres, puntualizo que a pesar de las dificultades el mercado de formulaciones genéricas probablemente seguirá creciendo.