Argentina: esfuerzos sociales y avances legislativos

Por Esteban Rossi I., Ph.D., Analista, New Frontier Data

Inspirada por los avances en la región, a fines de 2020 Argentina tomó medidas decisivas para rediseñar su programa de cannabis medicinal. Aunque el país sudamericano legalizó el cannabis medicinal en 2017, los reguladores no complementaron el marco legal con directrices técnicas, lo que retrasó la consolidación de la industria. Sin embargo, los esfuerzos de las organizaciones sociales junto con los reguladores impulsaron algunos avances legislativos muy importantes.

Primeros pasos

En la mayoría de los países, la legislación y el proceso legislativo siguen siendo difíciles de entender y navegar. El creciente volumen de legislación, su estructura fragmentada, las frecuentes enmiendas y los niveles de complejidad suelen constituir desafíos para el público. En Argentina, la legislación cannábica se inició con la Ley 27.350: “Investigación médica y científica del uso terapéutico del cannabis y sus derivados”. Su objetivo era “establecer un marco regulatorio para la investigación médica sobre el uso medicinal, terapéutico y paliativo de la planta de cannabis y sus derivados”. Esta labor ha demostrado ser una tarea difícil.

Poco después de la publicación de la ley, el gobierno publicó el Decreto 738 (2017) y la Resolución 1537-E (2017) en los primeros intentos de desarrollar reglas explícitas para la industria. El decreto otorgó autoridad al Ministerio de Salud para implementar un programa nacional de investigación sobre las propiedades medicinales del cannabis y establecer un mecanismo para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos. El decreto también definió las prioridades de investigación y las competencias de las agencias del estado. Las más importantes incluyen, CONICET (para investigación científica), INTA (agricultura) e INASE (semillas y germoplasma), para establecer y promover competencias técnicas para regular la industria emergente.

A pesar de su importancia política y cultural, el marco normativo establecido por la Ley 27.350 y el Decreto 738 se quedó corto en tres aspectos cruciales. Primero, el programa de investigación no se desarrolló con la rapidez necesaria y fue demasiado restrictivo. En consecuencia, numerosos pacientes no pudieron obtener productos médicos a precios asequibles en el mercado local. Mientras tanto, el autocultivo seguía estando prohibido, lo que impedía a los usuarios producir flores para uso personal o en las asociaciones de pacientes. Y tercero, en ausencia de regulaciones para la producción y distribución de productos de cannabis, tanto las empresas locales como las extranjeras seguían sin poder invertir en empresas de cannabis argentinas.

Avances

En respuesta al marco legal fragmentado, las asociaciones y organizaciones civiles asumieron la tarea de educar al público. Las asociaciones reconocieron las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y sus familias, y advirtieron que no podían obtener productos de cannabis. En ese momento, los pacientes se veían obligados a importar productos registrados y costosos o acudir al mercado gris.

En consecuencia, las organizaciones civiles colaboraron con los pacientes del estado para resaltar las limitaciones del marco regulatorio existente y para proponer mejores alternativas. Algunas de las organizaciones más influyentes han incluido Green Growth Argentina, Cannabis Medicinal Río Negro, Cannabis Medicinal Argentina (CAMEDA), Mamá Cultiva Argentina y Ciencia Sativa Bariloche.

Además, las organizaciones civiles, en colaboración con el Consejo Nacional de Investigaciones (CONICET), trabajaron con los reguladores para promover la legislación sobre el cannabis. La red de cannabis medicinal (RACME), liderada por investigadores senior del CONICET, trabajó en estrecha colaboración con el gobierno para desarrollar el Decreto 833, publicado el pasado noviembre. Constituyó un avance histórico, ya que abre un camino claro para garantizar el acceso de los pacientes a los productos de cannabis.

Como se indica en el boletín oficial:

“Que las restricciones regulatorias (Decreto 738-2017) establecieron barreras para el acceso oportuno al cannabis por parte de la población y como respuesta, un número importante de consumidores decidió satisfacer su propia demanda de cannabis a través de prácticas de cultivo, redes, asociaciones y organizaciones civiles que actualmente gozan no solo de reconocimiento legal sino también de legitimidad social”.

El Decreto 833 incluye algunos avances significativos. En particular, otorgar reconocimiento legal a las organizaciones civiles. Eso marca una gran victoria para los activistas del cannabis y señala una estrecha colaboración entre los reguladores y el público. Además, el decreto proporciona pautas para la implementación del programa nacional de cannabis (RECANN) bajo el cual los pacientes registrados pueden acceder a productos de cannabis y formulaciones genéricas (es decir, fórmulas magistrales) en las farmacias. El Decreto 833 también permite a los médicos recetar productos de cannabis para una variedad de afecciones, que no se limitan a la epilepsia, como ordenaba anteriormente la Resolución 1537 E –2017.

Además, los pacientes registrados pueden cultivar cannabis individualmente o como parte de asociaciones, y el estado tiene el mandato de proporcionar productos medicinales en forma gratuita a las personas que carecen de cobertura médica. En resumen, el decreto protege los derechos de los consumidores y abre la puerta a la creación de un mercado de medicamentos.

Mercado

Por su tamaño, Argentina ofrece interesantes oportunidades para las firmas cannábicas. Con una población de más de 44 millones de personas, una prevalencia anual de cannabis del 9,1% y aproximadamente tres millones de consumidores adultos, el mercado argentino exhibe un potencial considerable. Aproximadamente 12 millones de pacientes viven actualmente con enfermedades crónicas que podrían tratarse con productos de cannabis. Por consiguiente, observamos grandes oportunidades para las empresas que pueden encontrar nichos entre el público argentino.

Durante los últimos tres años y a pesar del fragmentado marco regulatorio, las empresas locales trabajaron diligentemente para desarrollar productos médicos.Alef Medical desarrolló recientemente Convupidiol, el primer producto de CBD en obtener la aprobación de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANMAT). New Frontier Data espera que a medida que evoluciona el mercado, otros productos nuevos estarán disponibles en las farmacias locales.

En resumen, con su nueva normativa Argentina se ha sumado de forma decisiva a la industria cannábica sudamericana junto a Uruguay, Colombia, Ecuador y México. La vía argentina permitió al Estado fortalecer su capacidad técnica y fomentar la investigación, pero frenó el desarrollo empresarial. Sin embargo, los recientes avances regulatorios merecen elogios, ya que atienden las necesidades de los pacientes y ejemplifican la colaboración eficaz entre el estado y las organizaciones civiles. Además, el marco actual ofrece oportunidades prometedoras para las empresas farmacéuticas interesadas en el desarrollo de productos y los ensayos clínicos.